质量部总监岗位职责

1、在分管副总经理的领导下，负责组织协调公司产品生产全过程的质量控制，对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和解决。

2、负责组织各项质量管理体系的制定、修订、审查和批准。

3、按月、季、半年、年终组织全公司质量分析会议，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。

4、负责组织检查生产过程中的各种记录，对产品进行质量审核。

5、负责监督公司相关技术、质量管理人员和检验人员的工作职责，及时预防和责令改正工作中的错误。

6、对公司所有原材料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品的质量作出认可或不认可的决定，组织对批次生产记录的审查，对成品是否合格作出结论离开工厂。

7、组织检查生产现场报告，掌握和控制影响产品质量的一切因素。

8、定期监测原材料、包装材料、中间产品、成品的质量、储存条件和状态标志。

9、提供不合格产品的处理方法和建议。

10、公司有权对不执行质量规定的人和事提出意见。

11、处理用户来信来访的质量问题，并及时向上级汇报。

12、对因未执行权限造成的质量事故负全部责任。

13、因检验疏忽造成质量事故，造成不合格产品流入市场的，追究领导不力责任。

质量部QC主管岗位职责

1、在质量部部长的领导下开展工作，指导QC人员做好本职工作。

2、检查质检过程中各项管理制度的执行情况，力争使本部门能够快速、准确地提供检测结果，为QA现场监控提供支撑数据。

3、负责审核材料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等检测记录，并填写检验台账。

4、在质量部的领导下，全面负责检验室的工作，保证办公室人员自觉遵守厂规矩，遵守劳动纪律，坚守岗位，努力工作，按时完成各项检查任务，确保检查工作公正、严肃。

5、负责安排检验人员的工作，监督检验室的安全卫生。

6、负责审核检验人员的原始检验记录和检验结果。 审核时注意检验产品名称、工序、批号、检验目的、检验卡是否一致，是否有遗漏过程质量控制工程师 岗位职责，计算是否完整，各项检验结果是否与报告一致结论。 ，结果是否准确。

7、负责审核根据检验结果出具的检验报告，经审核签字后分发。

8、负责每季度清点、汇总实验室所需仪器、试剂、标准品的采购计划，报质量部审批采购。

9、负责仪器、试剂的分类保管。 剧毒试剂和标准品应当专柜保管并上锁，建立台账，履行使用、损毁登记手续，负责建立检验仪器、设备、试剂台账，负责保管。

10、负责监督样品留样和观察，每月向质量部汇报当月留样检验报告，并向质量部提供留样检验数据。

11、负责组织检验操作规程的制定和审查以及质量标准的编写。

12、负责组织和监督标准产品和标准溶液的编制和再标准化工作。

13、负责安排检验仪器、设备的校准，并负责建立检验仪器、设备的档案。

质量部QC人员岗位职责

1、在QC主管的领导下，完成各项检验任务；

2、负责原材料、包装材料、中间体、成品、环境、空气洁净度、水质洁净区设备设施、工具、人员卫生等项目的监测，并按要求记录。 如果发现偏差或出现“AAR”和“OOS”现象应立即报告给QC主管；

3、严格执行质检室仪器使用和维护的SOP，发现异常情况及时报告，并做好记录。

4、严格执行仪器、试剂、试剂、剧毒试剂、标准品和检验菌的管理程序，建立健全使用、领用和损毁登记程序及使用台账，并负责保管。

5、严格执行标准产品和标准解决方案的管理程序。

6、认真做好留样检验、保存及稳定性检查。

7、全面负责QC室区域卫生管理，保证各检验室的清洁度。

8、负责所用仪器的保管、使用和维护。 精密仪器应特别注意防潮、防震、防静电等维护。

9、熟悉仪器性能、掌握仪器使用后，方可单独操作仪器，操作时严格遵循相应的SOP；

10、负责仪器室的清洁工作，保持干净、整洁，温度、湿度适宜，注意避光。

11、熟练掌握各种理化分析和微生物限度分析项目的检验SOP，加强理化分析理论的学习，不断提高分析水平。

12、检验记录应正确书写、签字、盖章。 原始检验记录必须完整、完整，每年装订成册，有效期后至少保存一年。

13、按照规定的质量标准对产品进行检验，做出正确判断过程质量控制工程师 岗位职责，如实反映产品质量。

14、负责卫检室的清洁、消毒工作，并做好相应的清洁、消毒记录。

15、负责每天对天平室、仪器室、卫检室、样品保存室的温湿度进行监测，并根据具体情况进行适当调整。

16、建立样本数据档案并妥善保存。

17、负责过期样品的销毁。

18、因个人过失导致公司利益受损的，将按照相关制度给予处罚。

质量部QA人员岗位职责

1、在质量部部长的领导下开展工作，积极完成各项工作。

2、严格按照有关部门物料监控规定进行监控，及时填写《仓库物料监控记录》和车间《物料监控记录》。

3、严格按照GMP要求对工艺生产中关键工序的过程控制、操作行为、清洁度和环境进行监控，并对工艺用水的制备和使用进行监控。

4、对生产中出现的不合格品进行调查，提出建议，采取措施，并对不合格品的接收、储存和处理进行监控和管理。

5、监督检查质量事故处理过程。

6、确认生产中出现偏差的处理措施，监控处理过程，确认处理结果。

7、密切监控物料有效期及其储存过程中的变化，发现异常情况及时反应，并督促相关负责人尽快解决。

QA质量经理岗位职责

1、在质量部部长的领导下开展工作，积极完成各项工作。

2、对于监测过程中发现的违规行为，我们有权对相关部门和人员进行“警告”和“制止”，并有责任要求其规范和整改。

3、监督管理公司各生产车间、部门的GMP实施情况。

4、负责产品质量档案收集、归档、保存等全部工作。

5、负责原材料、辅料、包装材料验收记录的审核，确保原材料、辅料、包装材料合格。

6、按照成品审核放行管理程序严格审核批次生产记录，确保出厂产品符合质量要求。

7、根据产品质量状况，及时向主管提出意见和建议，确保产品质量。