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二手医疗器械可以销售吗?

作者:admin | 分类:二手信息 | 浏览:85 | 时间:2023-02-06 08:04:52

近期遇到的一个话题是,二手医疗器械(即,过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械)可以销售吗?检索法律法规和阅读相关专业文章后,简要总结如下。从事医疗器械的同行们遇到此类场景时需关注监管要求,谨慎处理。

1

 过期、失效、淘汰的医疗器械

考虑到性能及安全性等问题,过期、失效、淘汰的医疗器械是禁止流通的。相关规定如下:


《医疗器械监督管理条例(2021修订)》

第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;


第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第八十八条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。



《医疗器械经营监督管理办法(2022)》

第四十五条第一款 从事医疗器械经营活动的,不得经营未依法注册或者备案,无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。


2

 其他已使用过的医疗器械

《医疗器械监督管理条例(2021修订)》

第五十七条第四款 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第八十六条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

简评:

《医疗器械监督管理条例(2021修订)》中规定了禁止进口已使用过的医疗器械并附有相关罚则。对于国内企业能否销售已使用过的医疗器械,仅仅是2017、2018年的征询意见稿中有见相关表述,但最终2021年的定稿中未做规定。

2017年国家食品药品监督管理总局的《医疗器械监督管理条例》草案征求意见稿

第44条 医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械。

2018年司法部的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》

第48条 禁止进口和销售已使用过的医疗器械。

《医疗器械经营监督管理办法(2022)》

第四十五条第二款 禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

简评:

从该条款的表述来看,“进口、销售”是并列的关系。“过期、失效、淘汰”是“已使用过的医疗器械”的几种情形列举。可以理解为国家市场监督管理总局颁布的这一管理办法中禁止销售各种已使用过的医疗器械。



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相关参考资料如下:

1、《二手医疗器械和无法可依》   大成律师事务所  王忻

2、《CFDA拟禁止经营二手医疗器械》 大成律师事务所  王忻、安悦

3、《医疗器械监督管理条例(2021修订)》专题性解读之二——加强对二手医疗器械的监管要求 世辉律师事务所 孔祥钧、张晓晨、刘婷婷

【特别声明】

以上是个人近期阅读资料后的一些总结,仅为学习研究所用,不代表工作单位的观点,不涉及任何商业用途。

上文于2023年2月最后更新,后期如遇相关法律、政策变动,内容需做相应修改。欢迎探讨,如有错误,敬请指正。如需转载,请注明出处。(文章封面图片来自百度)

【课间休息】

【清平乐 · 上元月蚀】  纳兰性德 - [清]

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影娥忽泛初弦,分辉借与宫莲。七宝修成合璧,重轮岁岁中天。

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